为指导主要研究者/申办者提交涉及人体的生物医学研究临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据“药物临床试验质量管理规范2020”，“药物临床试验伦理审查工作指导原则2010”，国家卫生健康委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016”，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023，在我院开展的药物临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请及报告。

二、伦理审查申请／报告的类别

1.初始审查申请

1.1初始审查申请：涉及人的生物医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请：

l 为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

l 研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2.2研究进展报告：

l 研究者应当在每年12月份向伦理委员会提交临床研究进展报告，或者按照伦理审查决定文件所要求定期审查频率提交研究进展报告，如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。

2.3安全性信息报告：

2.3.1严重不良事件（SAE）/可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）处理原则

l 研究者上报申办方SAE/SUSAR报告

² 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（通常为获知后24小时内）向申办者书面报告所有SAE，涉及死亡事件的报告，研究者应同时报告给伦理委员会，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。报告表可采用申办方提供的模板或我院提供的“SAE/SUSAR报告表”模板，安全性信息的报告要求需严格按照方案及本规定执行。

l 申办者处理研究者递交的SAE/SUSAR报告

² 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

² 不同意见的处理：申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：将研究者判断为相关的事件判断为不相关），必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。

² 保守原则：在撰写评估报告时，申办者需要明确相关性判断的依据。应谨慎地判断相关性，在无确凿依据判断无关时，倾向于判断为有关。

l 申办者报告SUSAR要求：

² 申办方收到研究者提交的SAE报告后，若判定为SUSAR，应快速报告给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构、伦理委员会及药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

² 伦理委员会接受申办方SUSAR报告电子版的邮箱为Fsllwyh@163.com，发送邮件请在主题栏中注明：试验项目名称-试验方案编号-申办方-SUSAR(本院/外院名称)。邮件附件为个例SUAR信息报告表，如发送成功，会自动收到回复邮件。申办方发件人原则上为申办方已授权人员，相应授权说明文件应提交本中心备案。

l 申办方报告SUSAR的时限：

² 对于致死或危及生命的SUSAR 申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办方首次获知当天为第0天）。

² 非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。SUSAR中的死亡事件报告，除符合 SUSAR 的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

l 研究者递交伦理委员会SUSAR报告的时限要求：

² 研究者接收到申办方的电子版SUSAR报告，及时打印并进行审阅评估。

² 针对本中心发生的SUSAR应立即（通常为24小时内）报给伦理委员会。

² 针对非本中心发生的SUSAR可能对受试者的安全或者临床试验的实施   产生显著影响的应立即上报（通常为24小时内），未产生显著影响的递交阶段汇总报告(原则上应在项目启动后每3个月递交一次)，递交纸质版文件包括但不限于SUSAR汇总列表+SUSAR报告。

2.3.2申办方递交研发期间安全性更新报告（DSUR）

l 研发期间安全性更新报告（DSUR）的主目的是对报告周期内收集到的与在                    研药物（无论 上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。 原则上报告周期不超过一年。

2.4.偏离方案报告：

l 为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

l 增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生)或者研究者不配合监查稽查，或者对违规事件不予以纠正。

l 其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

2.5暂停／终止研究报告：

l 研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.6研究完成报告：

l （本中心）研究完成后，研究者应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审

3.1复审申请

l 按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会同意后方可实施。

l 如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件

l 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。

l 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(研究进展报告，SAE/SUSAR报告，偏离方案报告，暂停／终止研究报告，研究完成报告)。

l 提交：初始审查时可以首先提交送审文件电子版1套，通过形式审查后，再准备书面送审材料，其中两份需加盖申办方或CRO公章，具体参照送审文件清单要求，送至伦理委员会办公室。

2.受理

l 伦理委员会办公室秘书受理电子版的送审材料，以邮件方式告知申请材料需补充的缺项，申请人按要求补充后，提交更新后的电子版材料，补充内容抄送机构一份。然后按文件清单的要求准备纸质版材料，并确保纸质版材料与提交伦理审核通过的电子版材料内容一致。

l  伦理委员会办公室秘书收到纸质版送审材料后，再次确认纸质版材料与审核通过的电子版材料的一致性后，在初始审查申请表上签字并注明项目的受理号与受理日期。

l 伦理委员会在受理后30日内开展伦理审查并出具审查意见。

3.接受审查的准备                                                                          

l 会议时间，地点：办公室秘书电话或微信通知。             

l 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。 研究者因故不能到会，应当事向伦理委员会请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

四、伦理审查的时间

审查会议一般每月安排1次，可依据实际情况调整审查会议的次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达                                                                    

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用       

每个项目的伦理审查费用为 5000 元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审）。                                                                                  

七、联系方式

伦理委员会办公室电话：0432-62166047

Email/邮箱：Fsllwyh@163.com

八、附件表格

l AF-12/5.1 送审文件清单

l AF-13/5.1初始审查申请表

l AF-14/5.1修正案审查申请

l AF-15/5.1研究进展报告

l AF-16/5.1 SAE/SUSAR报告

l AF-17/5.1偏离方案报告

l AF-18/5.1暂定/终止研究报告

l AF-19/5.1研究完成报告

l AF-20/5.1复审申请