一、总则

(一)为推动医院学科发展，提高学科整体医疗技术水平，提升医院核心竞争力和品牌影响力，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合医院实际，修订本制度。

(二)本制度所谓的新技术新项目是指以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施；新技术和新项目则指近年来在国内外医学领域的新成果，与临床诊疗过程有关的，具有临床应用前景的，可在医院开展的实用型技术和方法。管理类、基础研究类项目不属于本制度管理范畴。

(三)凡医院尚未开展的技术和项目，均要求按照新技术和新项目管理。

(四)医院对新技术和新项目实行分类、分级管理。

(五)医院医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会负责新技术和新项目的立项准入工作；医院医疗技术临床应用管理委员会负责新技术和新项目实施过程中的质量和安全管理；医务部负责全院新技术和新项目的临床应用日常管理。

(六)医院鼓励研究、开发和引进国内外先进的医疗技术和项目。禁止使用已明显落后、不再适用、需要淘汰的技术，或在技术性、安全性、有效性、经济性及社会伦理、法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

二、分类分级

(七)医院对新技术和新项目实行三类管理。

1.一般类新技术和新项目。安全性、有效性确切，由医院审批后可以开展的技术和项目。

2.限制类新技术和新项目。安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题，医疗风险和技术难度大，技术要求高，国家或者省级卫生行政部门规定限制临床应用，需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术和项目。开展限制类新技术和新项目，由医院审批后，需按要求向省级卫生行政部门备案。

3.探索类新技术和新项目。安全性、有效性确切，但涉及重大伦理问题，医疗风险高，或需要使用稀缺医疗资源，需由医院审批后，向卫生行政部门指定的受理机构申报，经获准后方可实施。

（八）医院根据创新水平将新技术和新项目分为三个级别：

1.国家级。即与国际先进水平同步或紧随国际开展，或在国内首先开展或领先于国内水平的新技术和新项目。

2.省级。即与国内先进水平同步或紧随国内开展的新技术和新项目。

3.院级。即于省内首先开展或领先于省内水平，或与省内先进水平同步或紧随省内开展的新技术和新项目。

三、申报审批

(九)医院每年第一季度组织相应年度新技术和新项目的申报、审批工作。

(十)申报的必要条件。

1.全体在编、聘用制医生均可申报新技术和新项目。

2.申报国家级、省级新技术和新项目的第一负责人应至少具有副高级专业技术职务。

3.申报国家级、省级新技术和新项目的人员应提交具有相关资质部门出具的查新报告。查新报告题目应与申报的新技术和新项目一致，报告中要求注明国际、国内和省内开展情况。

4.拟开展的新技术和新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

5.拟开展的新技术和新项目所需的医疗仪器设备、药品、耗材等均要求符合国家法律、法规和医院规章制度要求。

   （十一）对于存在以下任何一种情况的新技术和新项目不予受理：

1.超出医院《医疗机构执业许可证》诊疗科目范围的技术和项目。

2.超出申报科室诊疗范围或超出项目第一负责人执业范围的技术和项目。

3.同一科室提交的相同或相似的技术和项目。

4.医院已正式立项的同类技术和项目，或已常规开展的技术和项目。

5.未按要求提交查新报告的国家级、省级技术和项目。

(十二)申报新技术和新项目数量要求。

1.参与申报国家级新技术和新项目，每人每年度不得超过1项

2.参与申报省级新技术和新项目，每人每年度不得超过1项。

3.参与申报的新技术和新项目总数，每人每年度不得超过3项。

(十三)申报程序。

1.每年新技术和新项目均要求集中组织申报，以科室为单位申报。申报组织工作由医务部负责。

2.每项新技术和新项目申报均要求经科室医疗质量管理小组全体成员论证、同意、签字后方可上报医务部，否则不予接收。同时，要求提交项目报告，相关内容包括：

(1)拟申报的新技术和新项目在国内外临床应用的基本情况。

(2)临床应用意义、适应证及禁忌证。

(3)临床操作规范及标准流程。

(4)项目组成员是否就申报开展的新技术和新项目完成国内外进修、学习或培训等，是否能够熟练掌握。

(5)是否具备开展相关技术和项目的医用设施、设备，或相关医用设施、设备需求。

(6)关于可能发生的并发症、合并症的医疗风险评估及应急预案。

(7)社会效益和经济效益评估。

(8)实施计划时间表。

(十四)不同科室申报的新技术和新项目存在相同或相似的情况时，由医疗技术临床应用管理委员会全体委员投票裁决立项方案。

(十五)审批程序。

1.申报一般类新技术和新项目的，经医务部审查通过后，报医疗技术临床应用管理委员会审批，正式立项方可实施。其中，申报国家级和省级新技术和新项目的，要求集中完成答辩。

2.申报限制类新技术和新项目的，由医务部按照要求程序向省卫生行政部门备案后方可实施。

3.申报探索类新技术和新项目的，由医务部按照要求程序向卫生行政部门指定的受理机构申报，经获准后方可实施。

4.临床科室申报医技科室类新技术和新项目的，应征求相关医技科室意见和建议。

四、实施评价

(十六)对于新技术和新项目实行运行周期管理，试用期2年，试用期内开展总例数原则上不得少于20例，每年开展例数原则上不得少于5例。新技术和新项目准入通过之日即为试用期开始。

(十七)新技术和新项目的医疗质量安全管理实行院、科、新技术和新项目负责人三级管理。

1.医疗技术临床应用管理委员会全面负责新技术和新项目的临床应用管理，医务部负责具体落实。

2.相关科室负责本科室新技术和新项目的实施过程管理，为新技术和新项目的开展提供支持，配合医务部完成交办的各项工作。

3.新技术和新项目的第一负责人应对新技术和新项目的医疗质量安全、医疗风险、诊疗效果、诊疗费用等情况进行全程记录、分析和评价，并按要求上报医务部。

(十八)新技术和新项目的中期评估工作在批准立项后每年进行一次，评估的主要内容包括：已开展的例数、适应症和禁忌症的掌握情况、不良反应的发生情况、并发症和合并症的发生情况、存在的主要问题等。

(十九)病历中对新技术和新项目的实施应有记录，有医疗组讨论意见。对于新技术和新项目的优缺点、风险、替代治疗方案等相关内容，应与患方履行知情同意告知程序，并签署知情同意书。

五、结题转化

(二十)试用期满，根据临床应用的情况，由医疗技术临床应用管理委员会(必要时还需经医学伦理委员会)进行最后核准。核准通过的，转为常规技术，正式结题；未通过的，取消立项。

(二十一)每人未结题的新技术和新项目总数不得超过6项。否则，取消申报新技术和新项目的资格。

(二十二)作为第一负责人，任现职以来被取消立项的新技术和新项目不得超过3项。否则，连续两个年度取消申报新技术和新项目的资格。

(二十三)每年自立项至第二年4月1日之前，每项新技术和新项目要求至少开展5例，否则视为“立项后未开展”，在相应年度职称晋升量化考核中不予认定、不予加分。

(二十四)新技术和新项目终止。

1.新技术或新项目被国家卫生健康委员会明令废除或者禁止。

2.从事某项新技术或新项目的主要专业技术人员发生离职、调转等情况。

3.某项新技术或新项目涉及的关键设备、设施故障或其他辅助条件发生变化导致该项目无法正常进行。

4.新技术或新项目疗效不确切或在实施过程中发生严重不良后果或重大医疗意外事件。

5.新技术或新项目在实施过程中发现存在医疗质量安全隐患或伦理缺陷。

6.批准立项后开展例数未达标。

六、奖惩机制

(二十五)批准立项的新技术和新项目如涉及购置医用仪器设备和耗材、培训专业技术人员等，医院将给予相应政策扶持，国家级、省级新技术和新项目优先考虑。

(二十六)对于医院医务人员参与新技术和新项目的，应具有北华大学附属医院正式工作经历的，其新技术和新项目立项时间必须与其工作时间相符。

(二十七)对于新技术和新项目申报过程中存在的弄虚作假、投机取巧等行为，一经查实，取消相关第一责任人连续两个年度申报新技术和新项目的资格。

(二十八)凡未按本制度完成立项而擅自开展新技术和新项目的，导致的医疗事故、纠纷、差错等均按当事医生全责处理，同时取消所有相关人员连续两个年度申报新技术和新项目的资格。